gmp新版和旧版区别有哪些?
回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。4、尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。5、沉降菌监测时间有变化。新版GMP对沉降菌监测时间长；旧版GMP对沉降菌监测时间较短。6、照度要求有变化。新版GMP对照度要求低；旧版GMP对照度要求高。回答问题2：新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，可以进行一些粗略的换算。在新版GMP中，A级动态等同于ISO4.8级；B级静态等同于为ISO5，动态等同于ISO7；C级静态等同于ISo7，动态等同于ISO8；D级静态要求为ISO8。而旧版GMP粗略换算成ISO体系的话，百级粗略等同于ISO5，万级粗略等同于ISO7，十万级粗略等同于ISO8。即B级静态约等同于百级，B级约等同于万级，C级动态和D级静态约等同于十万级。旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地换算。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。扩展资料：新版GMP比旧版GMP更加科学。1、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。2、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。3、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。二是增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。4、增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。参考资料来源：百度百科—GMP
新版GMP和旧版GMP有什么区别？
回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。3、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。4、尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。5、沉降菌监测时间有变化。新版GMP对沉降菌监测时间长；旧版GMP对沉降菌监测时间较短。6、照度要求有变化。新版GMP对照度要求低；旧版GMP对照度要求高。回答问题2：新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，可以进行一些粗略的换算。在新版GMP中，A级动态等同于ISO4.8级；B级静态等同于为ISO5，动态等同于ISO7；C级静态等同于ISo7，动态等同于ISO8；D级静态要求为ISO8。而旧版GMP粗略换算成ISO体系的话，百级粗略等同于ISO5，万级粗略等同于ISO7，十万级粗略等同于ISO8。即B级静态约等同于百级，B级约等同于万级，C级动态和D级静态约等同于十万级。旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地换算。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。扩展资料：新版GMP比旧版GMP更加科学。1、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。2、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。3、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。二是增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。4、增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。参考资料来源：百度百科—GMP
新版GMP和旧版GMP有什么区别吗？
新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：1、参照的标准不一样新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。3、对不同级别的对应背景描述有变化A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。旧版GMP仅对静态监测有要求。4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。扩展资料：中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。参考资料：百度百科-GMP
